Klinické štúdie

V tomto článku sa dozviete

• Príznaky
• Liečba
• Prevencia

Príznaky

Počas klinickej štúdie lekári používajú najlepšiu dostupnú liečbu ako štandard na hodnotenie nových liečebných postupov. Očakáva sa, že budú aspoň rovnako účinné, prípadne efektívnejšie, ako bežné liečby.

Nové možnosti liečby sa najprv skúmajú v laboratóriu, kde sa kontrolujú v skúmavkách a následne na laboratórnych zvieratách. Len tie liečebné postupy, ktoré s najväčšou pravdepodobnosťou budú efektívne fungovať, sa ďalej vyhodnocujú v malej skupine ľudí pred ich aplikáciou vo väčšej klinickej štúdii.

Keď sa nová liečba prvýkrát skúma u ľudí, nie je vždy isté, ako bude fungovať. Pri každej novej liečbe existujú riziká a tiež prínosy. Klinické štúdie pomáhajú lekárom odpovedať na otázky:

• či je liečba bezpečná a účinná
• ako dobre liečba funguje
• či je potenciálne lepšia ako v súčasnosti dostupná liečba
• aké sú vedľajšie účinky a riziká liečby

Diagnóza

Klinické štúdie sa vykonávajú vo fázach, z ktorých každá je určená na zistenie špecifických informácií. Každá nová fáza klinického skúšania vychádza z informácií z predchádzajúcich fáz. Účastníci môžu byť prizvaní na klinické štúdie v rôznych fázach v závislosti od ich celkového stavu. Väčšina účastníkov klinického testovania sa zúčastňuje III. a IV. fázy.

I. fáza: Výskumníci určia najlepší spôsob, ako poskytnúť novú liečbu, ako zistiť najčastejšie a závažné vedľajšie účinky lieku a koľko lieku sa môže bezpečne podať.

II. fáza: Určuje sa účinok výskumnej liečby na konkrétnu posudzovanú chorobu alebo stav.

III. fáza: Nová liečba sa porovnáva so štandardnou a skúmajú sa rôzne dávky a kombinácie liekov.

IV. fáza: Nová liečba sa po potrebnom schválení aplikuje na všeobecnú starostlivosť o pacienta. Napríklad nový liek, ktorý bol nájdený ako účinný v klinickej štúdii, sa môže použiť s inými ďalšími účinnými liečivami na liečbu konkrétneho ochorenia alebo stavu u vybranej skupiny pacientov.

Liečba

Vhodní účastníci klinických testovaní sa vyberajú dôkladne. Každá klinická štúdia je navrhnutá tak, aby spĺňala špecifický súbor výskumných kritérií, preto zahŕňa pacientov s presnými diagnózami a symptómami. Ak človek spĺňa podmienky na testovanie, môže sa prihlásiť a následne sa podrobí ďalším potrebným testom na potvrdenie prijateľnosti ako kandidáta.

Výhodou účasti v klinickej štúdii je získanie novej liečby skôr, ako bude široko dostupná verejnosti. Pacient môže poskytnúť výskumníkom informácie, ktoré potrebujú, aby pokračovali vo vývoji nových postupov a v zavádzaní nových liečebných metód. Náklady na liečbu bývajú obvykle znížené, pretože veľa testov a užívanie liekov priamo súvisí s klinickým pokusom.

Riziká účasti závisia od typu liečby a od stavu pacienta. Vzhľadom na to, že skúmaný liek alebo zariadenie sú nové, nie všetky vedľajšie účinky liečby sú v začiatkoch klinického testovania známe. Pacient musí rátať a byť vopred oboznámený s tým, že môžu existovať neznáme vedľajšie účinky aj očakávané prínosy.

Niektoré klinické štúdie sú spojené s placebom. To znamená, že účastníci klinických testovaní môžu dostať skutočný liek alebo neaktívnu látku, ktorá vyzerá presne ako liek (takzvané placebo). Ani účastník, ani výskumný pracovník počas testu nevedia, ktoré lieky ktorý pacient dostáva. Ide o postup na overenie toho, že skutočný liek je účinný.

V závislosti od typu klinickej skúšky môžu pacienta vyzvať, aby zastavil užívanie alebo zmenil lieky, ktoré v tom čase užíva. Môžu ho tiež požiadať, aby zmenil stravu alebo činnosti, ktoré by mohli ovplyvniť výsledok klinickej štúdie.

Prevencia

Zo skúseností vyplýva, že klinických štúdií sa najčastejšie zúčastňujú pacienti, ktorým bežná liečba nezaberá a chcú vyskúšať nové postupy. Účasť zväčša znamená, že podstupujú viac vyšetrení a testov, ako je obvyklé, aby sa mohol sledovať pokrok a zhromažďovali sa údaje zo štúdií. Hoci niekedy môže byť nadmerné testovanie nepríjemné, môže na druhej strane zabezpečiť pokroky. Účastníci klinických skúšok sú ochotní dobrovoľníci. Môžu ich osloviť lekári, aby sa na klinickom testovaní zúčastnili, ale je na každom pacientovi, aby urobil konečné rozhodnutie.